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关于做好兽药生产质量管理标准(2020年修订)实施工作的通知

川农函[2020]666号
市(州)农业(农牧)农村局:
今年,农业和农村事务部先后发布了《兽药生产良好规范(2020年修订)》(2020年农业和农村事务部令第3号)、无菌兽药等5种兽药生产质量管理的特殊要求(农业和农村事务部公告第292号)、 以及实施《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(农业和农村事务部公告第293号)的工作安排。 《兽药生产质量管理标准验收评价标准(2020年修订)》(农办发〔2020〕34号)已经发布,对《兽药生产质量管理标准(2020年修订)》(以下简称《新版兽药GMP》)的实施提出了明确要求。为做好我省新版兽药GMP实施工作,现将有关事项通知如下。
一、提高思想认识,高度重视新版兽药GMP的实施
兽药GMP是兽药生产管理和质量控制的基本要求和准则。自2002年实施以来,在规范兽药生产企业行为、促进兽药行业健康发展方面发挥了重要作用。然而,随着经济社会的发展和工业技术的进步,原有的兽药GMP已经越来越不适应兽药行业发展和行业管理的实际需要。新版兽药GMP进一步明确了兽药生产企业的主体责任,提高了企业生物安全控制要求,引入了质量风险量化管理,最大限度地保证了兽药产品质量。从硬件要求、软件和人员方面提高了行业准入门槛,对进一步提高兽药产品质量、促进兽药行业健康发展、提高兽药行业管理能力具有重要的现实意义。根据农业和农村事务部的规定,所有兽药生产企业应在2022年6月1日前达到新版兽药的GMP要求;对不符合新版兽药GMP要求的兽药生产企业或生产车间,兽药生产许可证和GMP证书的有效期不得超过2022年5月31日。实施新兽药GMP意义重大。各地要进一步增强思想认识,高度重视新版兽药GMP的实施,早计划、狠抓落实,确保新版兽药GMP在我省顺利实施。
二.巩固主体责任,督促落实新兽药GMP相关要求
实施新兽药GMP,是推动兽药产业升级,促进兽药产业优质发展的重要契机。各地要按照新版兽药GMP的有关要求,巩固辖区内兽药生产企业实施新版兽药GMP的主体责任,充分发挥企业的主观能动性,督促企业耐心等待,提前规划,严格执行。
(1)加强员工培训,制定实施计划。要求兽药生产企业高度重视新版兽药GMP的实施,狠抓人员培训,提高对新版兽药GMP的整体把握。根据企业自身情况,成立工作小组,采用“请进来,请出去”等多种方法,为新版兽药GMP制定切实可行、科学合理的实施方案。实施方案应包括产品品种和剂型的选择、生产场地规划、生产车间建设、设施设备配置、工艺路线研究,以及兽药生产的全过程,如原辅料筛选、关键人才引进和培训等。,有明确的时间表和路线图。
(2)升级硬件,升级技术。硬件方面,新版兽药GMP提高了对特殊兽药的净化和生产设施的要求。要求企业在改造厂房设施设备时,根据兽药产品技术和生产管理的需要,确定改造方案,确保技术改造的合理性、科学性和有效性。
(3)重视软件建设,加强质量管理。新版兽药GMP在软件方面提高了企业的质量管理要求。要求企业进一步完善内部质量管理体系建设,及时制定和更新符合生产实际的管理制度和管理文件。
三、落实监管责任,推进新兽药GMP实施[/br/】各地要高度重视兽药监管工作,紧紧围绕新兽药GMP实施的相关要求,严格落实监管全过程责任,推进新兽药GMP实施,确保兽药产品质量安全和企业生产安全。
(1)组织宣传培训。为积极推动新版兽药GMP在我省顺利实施,帮助我省兽药企业转型升级,各地应积极组织宣传活动,采取多种形式和措施,对管理者、生产者和社会进行全方位宣传,营造社会氛围,保证宣传效果。各级兽药管理部门要率先学习新版兽药GMP,充分了解其新内容和变化,尽快深入了解和掌握,努力提高监管能力和水平,为新版兽药GMP在全省的实施奠定坚实基础。
(2)找出基础,分类实施。各地要按照正常生产、间歇生产、长期停产(连续180天以上不生产)的标准对辖区内兽药生产企业进行分类,主动与企业联系,了解企业需求和实施新版兽药GMP的态度和进度,准确把握企业思路和发展方向。积极为计划继续从事兽药生产的企业提出建议,以成功实施新的GMP为拟转型企业提供良好服务,确保各类企业平稳过渡。2020年9月底前,各地要总结辖区内兽药生产企业实施新版兽药GMP的实施方案、时间表和路线图,并上报农业农村司,农业农村司将根据各地上报情况进行综合整理,统筹安排新版兽药GMP现场检查验收工作,防止企业“堆码”申请,确保我省验收工作有序开展。
(3)加强过渡期兽药质量监管。各地要加强对辖区内兽药生产企业技术改造升级期间的日常监管,加大监督检查和后续抽检的频率,防止过渡期内或因即将进行的生产管理转型放松而导致的兽药产品转型生产同步出现质量问题。发现的各种违法行为要及时查处。
(5)加强安全生产监管。各地要加强对辖区内兽药生产企业生产安全的监管,特别是新版兽药GMP技术改造期间。要督促兽药生产企业采取安全生产保障措施,提高安全生产保障水平,加强内部安全生产管理,全面排查安全生产隐患,建立健全安全生产责任制,切实履行安全生产主体责任。安全生产检查工作将纳入新版兽药GMP现场检查验收工作,存在严重安全生产风险的不得推荐为合格兽药生产企业。
四.加强组织领导,确保兽药新GMP顺利实施
(1)成立兽药新GMP实施领导小组。农业和农村司成立新版兽药GMP实施领导小组,由主管部门领导任组长,饲料兽药司和兽药监察所负责人为副组长,负责新版兽药GMP在全省的实施。各地可结合本地实际,建立新版兽药GMP实施协调机制,积极帮助企业争取规划用地、税收、资金、融资信贷、环境评估等方面的政策支持。,从而保证新版兽药GMP的顺利实施。
(2)加强兽药GMP检查员和监督员队伍建设。根据农业农村部关于实施新版兽药GMP的有关要求,要严格执行省级兽药GMP检查员的选拔、任用和管理,并及时调整和完善省级兽药GMP检查员库。组织开展省级兽药GMP检查员、兽药监督员综合培训,促进其掌握检查验收标准,掌握风险管控要求,统一检查验收标准,确保兽药GMP检查验收质量。
( 3)严格执行验收标准。一是严格执行农业部《兽药生产质量管理标准验收规范(2020年修订)》要求,进一步完善验收程序,规范验收行为。二、根据农业农村部《全国棋局》要求,检查组组长必须从农业农村部兽药GMP检查员库中随机抽取,严格验收标准,严格准入控制,坚决淘汰不合格企业。要坚持前后标准的统一,坚决杜绝前后紧后松的情况,降低标准,确保新兽药GMP验收的一致性、公正性和权威性。

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