中华人民共和国农业和农村事务部公告第342号

为了进一步提高兽医诊断产品的研究积极性，促进商业化生产和应用，提高产品质量，进一步满足动物疾病诊断和监测的需要，我部修订了《兽医诊断产品注册分类和注册数据要求》，现予发布，自2020年10月15日起施行，现将有关事项公告如下。
首先，纳入兽药注册管理的兽医诊断产品仅指用于动物疾病诊断或免疫监测的诊断产品。
2。从2020年10月15日起，新的兽医诊断产品注册申请应由具备相应GMP条件和中试生产的企业单独或与其他研究机构联合提出。经审查符合注册要求的创新性兽医诊断产品，应当颁发新兽药注册证书；经审查，认为改进后的兽医诊断产品符合注册要求，产品的生产工艺、质量标准、标签和说明书获得批准。中试生产企业按照《兽药产品批准文号管理办法》第六条向我部申请核发兽药产品批准文号，免缴《新兽药注册证》。
三、兽用诊断产品体内临床试验管理的要求与兽用生物制品防治的要求相同。兽用诊断产品的体外临床试验无需获得批准，相关临床试验单位也无需报告和接受GCP兽药监督检验。
四.2020年10月15日前已申请的兽医诊断产品，按原注册数据要求执行。
特此宣布。

附件:兽医诊断产品注册分类及注册数据要求

附件
兽医诊断产品注册分类和注册数据要求
一、注册分类
创新型兽医诊断产品:首次采用新的诊断方法开发的，具有临床使用价值，在国内未上市销售的兽医诊断产品。
改进的兽医诊断产品:与在中国上市的兽医诊断产品相比，在灵敏度、特异性、稳定性、方便性或适用性方面得到改进的兽医诊断产品。
二.登记数据项及其说明
(一)一般数据
1。诊断产品名称。包括常用名和英文名。
通用名称应符合兽用生物制品的命名原则。
2。证明文件。
(1)申请人合法注册证明。
(2)不构成侵犯他人知识产权的担保。
(3)研究中使用高致病性动物病原微生物的，应当提供实验活动审批批准文件复印件。
3。生产工艺规程、质量标准和起草说明，以及主要成品检验项目的标准操作程序。
4。说明和标签的示例文本。
5。申请创新兽医诊断产品时，应当提供创新说明。
(2)生产菌(病毒、昆虫)或其他抗原的研究资料
6。来源和特点。包括来源、血清学特征、生物学特征、纯度或纯度等研究数据。
7 .如果使用合成肽或表达产物作为抗原，应提供抗原选择的依据。
8。对于分子生物学产品，应明确引物和探针的选择依据。
(三)主要原辅材料的来源、质量标准和检验报告
9。用于生产的原辅材料，如细胞、单克隆抗体、血清、核酸材料、酶标板、酶标抗体、酶等。，必须明确来源，建立企业标准，提交检验报告。有国家标准的，应符合国家标准的要求。
(四)生产技术研究数据
10。主要制造的材料、部件、配方、工艺流程等数据和生产工艺的研究数据。
(1)抗原、抗体、核酸、多肽等主要物质的制备和检验报告。
(2)阴性和阳性对照品的制备和检验报告。
(3)产品成分、配方和装配工艺信息。
(5)质量控制样品的制备、检验和校准的研究数据
11。成品检验质量控制样品的研究、制备、检验和校准。包括检验标准、检验报告、校准方法和校准报告。如果使用国际或国家标准/参考材料作为质量控制样品，只需提供来源证明材料。
(六)产品质量研究数据
12。用于各种质量研究的产品批号、批号和批号，试验负责人和执行者的签名，试验时间和地点。
13。建立诊断方法和确定最佳条件的研究数据。
14。敏感性研究报告。包括阳性率、已知弱阳性和阳性样本的最低检出量(灵敏度)。如果检测对象含有多种血清型/基因型，应提供产品主要流行血清型/基因型的检测研究报告。
15。具体调研报告。包括检测已知阴性样品的阴性率、可能有交叉反应的抗原或抗体样品等。
16。重复性研究报告。报告批次之间以及至少3批诊断产品批次内的重复性。
17。至少3批成品诊断产品的保质期测试报告。
18。符合率研究报告。与其他诊断方法比较的测试报告。
19。对于体内诊断产品，应提供三批产品对目标动物的化学残留和不良反应的安全性研究报告。
在上述研究中，如果涉及多血清型/基因型/病理类型等病原体或国内未发生的流行性疾病病原体，如果需要的病原体样本难以获得，可以采用生物信息学方法进行分析。
(VII)中试生产报告和批次记录
20。兽医诊断产品的中试生产应在申请人相应的GMP生产线上进行。中试生产报告由生产负责人和质量负责人签字，主要内容包括:
(1)中试生产的时间、地点和生产工艺。
(2)批号(至少连续3批)、批号和产品批号。
( 3)产品生产检验报告。
( 4)中试过程中发现的问题及解决办法等。
21。至少连续三批试验产品的批生产和批检验记录。
(8)临床试验报告
22。应该详细报告已经进行的临床试验的细节，包括所有不符合预期的试验数据。临床试验使用的产品应不少于3批。每个目标动物的临床样本数量应不少于1000份；如果是犬猫等宠物样本，检测次数应不少于500次；如果很难获得动物疾病的临床样本，检测次数应不少于50次。至少10%的临床样本应通过其他方法确认(最好是金标法)。临床样本应包括阴性样本和阳性样本(阳性样本一般应不低于10%)。
(9)以下注册信息要求适用于创新兽医诊断产品
23。中试生产批次数量和临床试验样本数量要求翻倍。
24。不少于3个兽医实验室(分布在不同省份)应进行适应性检测(包括灵敏度和特异性，所用样本应包括阳性、弱阳性和阴性等各种临床样本或质控样本)，并出具评价报告(包括批内和批间差异分析)。
三.导入注册数据项及其说明
(一)导入注册数据项
1。一般信息。
(1)认证文件。
( 2)主要成品检验项目的生产大纲、质量标准、标准操作规程。
(3)手册和标签样本。
2。生产菌(病毒、昆虫)或其他抗原的研究数据。
3。主要原辅材料的来源、质量标准和检验报告。
4。生产技术研究数据。
5。质量控制样品的制备、检验和校准的研究数据。
6。产品质量研究数据。
7 .批量生产和检验报告，至少3批产品的批量生产和检验记录。
8。临床试验报告。
(二)进口登记数据说明
1。申请进口登记时，应提交第1-8项数据。
(1)生产企业所在国家(地区)有关行政部门出具的符合兽药生产质量管理标准的证明文件，应当经过公证或者认证后，由中国使领馆确认。
( 2)由境外企业驻华代表机构办理登记事务的，应提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
(3)境外企业委托中国机构办理注册事务的，应当提供委托文件和公证文件，以及中国机构的《营业执照》复印件。
( 4)申请产品或使用的处方、工艺的专利状况及其所有权状况说明，以及保证他人专利不构成侵权。
(5)产品在其他国家的注册说明。
2。申请进口注册所使用的测试数据应为申请人在中国境外获得的测试数据。未经批准，不得在中国进行进口注册试验。在注册过程中，经审查认为有必要的，可以要求申请人提交由国内相关单位进行的临床验证试验报告。体内诊断试剂的临床验证试验应符合《中国兽药临床试验良好规范》的要求。
3。进口登记申请材料应使用中文，并附上原文，非英文材料应翻译成英文。附上原文和英文作为参考，中英文译文应与原文一致。
4。进口注册申请材料的其他要求原则上与国内产品注册申请材料的相应要求一致。