变化很大！国家打算放开对动物的“强力疫苗接种”操作:经销商可以授权销售，允许两级操作

5月20日，农业农村部就《兽医生物制品管理办法(征求意见修订稿)》公开征求意见，反馈截止日期为2020年6月20日。

此外，农业和农村事务部详细解释了此次修订的背景:

现行《兽用生物制品管理办法》于2007年5月1日正式实施，强制免疫疫苗实行“先打后补”的政策。规定生产企业只能向符合要求的省级人民政府兽医行政管理部门和养殖场销售国家强制免疫生物制品，不得向其他单位和个人销售，给“先打后补”政策的推广带来一定不便。

此次修订重点是调整现行兽用生物制品管理体制，完善国家强制免疫生物制品管理模式，与“先打后补”的方针做好衔接，促进重大动物疫病防控工作顺利开展。

一是放开国家强制免疫生物制品管理。“先打后补”政策实施后，养殖场(户)需要方便及时地购买强制免疫用生物制品，现行措施的管理限制已不能满足当前防控工作的需要。因此，征求意见稿允许兽用生物制品生产企业将其兽用生物制品(不再区分强制豁免和非强制豁免)销售给各级人民政府畜牧兽医行政管理部门或使用者，或授权其经销商销售。

二是优化兽用生物制品配送机制。现行规定规定，经销商只能向用户销售其代理的产品，不能向其他兽药企业销售。这一规定与我国目前分散养殖模式不相适应，不利于养殖场(户)就近收购。因此，《暴露稿》允许两级操作，一级经销商向二级经销商销售兽用生物制品，一级经销商和二级经销商均向养殖场(户)销售兽用生物制品。通过扩大二级经销商的覆盖面，方便养殖场(户)就近购买所需的兽用生物制品。

第三，增加冷链储存、运输和追溯管理的要求。《征求意见稿》要求生产经营企业建立冷链储运系统，保证兽用生物制品在自行配送或委托配送时处于规定的温度环境。同时征求意见稿增加了追溯管理的要求，要求强制免疫生物制品生产企业、经营企业和国家采购配送单位及时上传相关数据和信息。

以下是原始文档:

兽用生物制品管理办法(征求意见修订稿)

第一条为加强兽用生物制品管理，保证兽用生物制品质量，根据《兽药管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的销售、经营和监督管理，应当遵守本办法。

第三条本办法所称兽用生物制品，是指由天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素、生物组织和代谢物等制成的兽药。，并采用生物学、分子生物学、生物化学、生物工程等相应技术。用于预防、治疗和诊断动物疾病或有目的地调节动物生理功能。第四条动物生物制品分为国家强制免疫规划要求的动物生物制品(以下简称国家强制免疫生物制品)和非国家强制免疫规划要求的动物生物制品(以下简称非国家强制免疫生物制品)。

国家强制免疫生物制品名录由农业和农村事务部确定并公布。非国家强制免疫生物制品是指农业和农村事务部确定的强制免疫以外的兽用生物制品。第五条农业和农村事务部负责全国兽用生物制品的监督管理。

县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。

第六条兽用生物制品生产企业可以将其生产的兽用生物制品销售给各级人民政府畜牧兽医行政管理部门或者用户，或者委托其经销商销售。

在发生重大动物疫情、灾害或其他突发事件时，根据工作需要，国家强制免疫生物制品由农业和农村事务部统一调用，生产企业不得自行销售。

第七条从事兽用生物制品经营的，应当依法取得《兽药经营许可证》。《兽药经营许可证》的经营范围应当载明国家强制免疫用生物制品和非国家强制免疫用生物制品。经营范围发生变化的，应当办理变更手续。

第八条兽用生物制品生产企业可以自主确定和调整授权经销商，并与授权经销商签订委托书，载明授权产品名称、授权有效期和授权经销商级别。经销商分为一级和二级两个级别。一级经销商可以将授权销售的兽用生物制品销售给用户，也可以将授权销售给相应兽用生物制品的二级经销商。二级经销商只能向用户销售授权的兽用生物制品。

第九条省人民政府畜牧兽医行政管理部门可以依法实施政府采购，组织发放国家强制免疫生物制品。承担国家强制免疫生物制品政府采购和配送的单位，应当建立国家强制免疫生物制品储存、运输和配送管理制度，建立真实、完整的配送和冷链运输记录，保存至兽用生物制品有效期届满后2年。

第十条农场(户)向国家强制免疫生产企业或者其授权的经销者购买本农场(户)的国家强制免疫生物制品的，应当向所在地县级人民政府畜牧兽医行政管理部门备案所购买的品种、生产企业和数量。养殖场(户)应当建立真实、完整的采购、储存和使用记录，并保存至产品到期后2年。储存条件应满足产品储存条件的要求。

第十一条兽用生物制品生产经营企业应当建立真实、完整的储存、销售和冷链运输记录。销售记录应当载明产品名称、产品批号、产品规格、产品数量、生产日期、有效期、收货单位和地址、交货日期等。冷链运输记录应准确记录出发和到达时的温度。生产兽用生物制品的企业销售兽用生物制品时，应当向采购人提供批签发证明复印件或者加盖企业印章的电子文件。采购人应保留一份加盖企业印章的批量签发证书或电子文件的复印件，直至产品有效期届满后2年。

第十二条生产经营兽用生物制品的企业自行配送兽用生物制品，应当具备相应的冷链储运条件，也可以委托具备相应冷链储运条件的配送单位配送，但应当对委托配送的产品质量负责。冷链储运的全过程应在规定的储存温度环境下进行。

第十三条从事兽用生物制品生产经营的企业和承担国家强制免疫生物制品政府采购配送任务的单位，应当按照兽药溯源的要求，及时、准确、完整地将生物制品出入库溯源数据上传至国家兽药溯源系统。

第十四条兽药企业没有兽用生物制品经营范围的，不得经营兽用生物制品。兽药企业只能经营经兽用生物制品生产企业授权销售的兽用生物制品，不得超范围经营未经授权的兽用生物制品。获准销售兽用生物制品的兽药企业应当将授权书报发证机关备案。

第十五条县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门应当依法加强对兽用生物制品生产、经营企业和使用者的监督检查。发现违反《兽药管理条例》和本办法规定的，应当依法作出处理决定或者向上级畜牧兽医行政管理部门报告。

第十六条各级畜牧兽医行政管理部门、兽药检验机构、动物卫生监督机构、动物疫病预防控制机构及其工作人员不得参与兽用生物制品的生产经营活动，不得以其名义推荐、监督、销售兽用生物制品或者进行广告宣传。

第十七条农场(户)、动物诊所等用户由政府购买或经销自用，不得转卖出售。养殖场(户)、动物诊所等用户销售兽用生物制品，或者兽药企业超出《兽药经营许可证》规定的经营范围经营兽用生物制品的，属于无照经营，依照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚。

第十八条进口兽用生物制品的经营管理适用《兽药进口管理办法》。

第十九条本办法自2020年_ _ _ _月_ _ _ _日起施行。原《兽用生物制品管理办法》(2007年3月29日农业部令第3号发布)同时废止。

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