农民如何方便快捷地购买疫苗？农业和农村事务部就修订《兽用生物制品管理办法》答记者问
近日，农业和农村事务部发布了新修订的《兽用生物制品管理办法》(以下简称新办法)。日前，记者采访了农业和农村事务部畜牧兽医局负责人。
问:什么是兽用生物制品？
答:兽用生物制品是指用于预防、治疗和诊断动物疾病或有目的地调节动物生理功能的兽药，主要包括血清制品、疫苗、诊断制品和微生态制品。为保护动物和人类健康，根据《中华人民共和国动物防疫法》，国家对严重危害水产养殖生产和人体健康的动物疫病实行强制免疫。因此，目前我国将兽用生物制品分为国家强制免疫规划要求的(以下简称国家强制免疫生物制品)和非国家强制免疫规划要求的(以下简称非国家强制免疫生物制品)。国家强制免疫生物制品品种名单由农业和农村事务部确定并公布。
问:为什么要修订兽用生物制品管理办法？
答:原《办法》于2007年5月1日正式实施，对规范兽用生物制品经营行为，保证兽用生物制品质量，顺利推进重大动物疫病防控发挥了积极作用。但是，随着我国动物疫病防控政策的调整，原《办法》存在与实际工作不相适应等问题，需要进一步修订和完善。
一是原《办法》确立的强制免疫生物制品政府采购配送政策，不便于支持和推进“先打后补”的防疫政策。为有效提高动物疫病防控能力，2019年，农业和农村事务部会同财政部启动动物疫病强制免疫补助改革，探索“先打后补”模式，允许农户自主购买疫苗，自行免疫，免疫符合要求后申请财政补助。目前改革试点已在30个省(区、市)开展，2022年将在全国范围内推行“先打后补”。但原《办法》规定，国家强制免疫的生物制品只能通过政府部门招标采购的方式统一发放给农户，或者相关生产企业可以直接销售给有资质的规模化养殖场，禁止生产企业销售给其他单位和个人。这种限量供应的政策，特别是不允许兽用生物制品经营企业销售国家强制免疫生物制品，会使农户难以购买免疫用疫苗，难以按照“先打后补”的政策申请财政补贴。因此，有必要改革国家强制免疫生物制品经营体制，解决农户购买渠道和购买便利性等相关问题。
二是原《办法》确定的兽用生物制品初级配送体系不便于农户及时购买防疫所需产品。原《办法》规定，兽用生物制品企业只能向农户销售其代理的产品，不得向其他兽用生物制品企业销售。目前兽用生物制品生产企业设立了经销商，大多是区域代理商。考虑到销售成本和规模效益的问题，很难将销售范围扩大到各类农户，尤其是偏远地区的中小农户。农户就近购买防疫所需产品不方便，需要进一步放宽管理政策。
第三，原《办法》没有规定兽用生物制品储运的冷链要求，不利于全程保证产品质量。兽用生物制品的成分大多是生物活性物质，储存时需要高温高湿。储运条件直接影响其质量，进而影响动物疾病的免疫效果。近年来，生物制品的质量监督检验结果也显示，由于储存条件不合格，在操作和使用环节出现了许多不合格的情况。原《办法》没有规定与储运相关的冷链要求，也没有明确要求兽用生物制品经营企业应当建立的制度、措施和具体责任义务。保障生物制品质量安全的全链存在潜在风险。
问:新措施的主要变化是什么？
答:新《办法》的修订总体上延续了原有的体制框架，条文由20条调整为19条。涉及内容修改的条款12条，其中新增条款3条，即第12条、第13条、第17条。本次修订的重点是调整现行兽用生物制品管理体制，完善国家强制免疫生物制品管理模式，适应全面贯彻“先打后补”方针的需要；同时优化兽用生物制品配送机制，增加冷链运输和可追溯性要求，进一步保证兽用生物制品质量安全。
一是新《办法》调整了国家强制免疫生物制品管理模式。新《办法》允许兽用生物制品经营企业经营国家强制免疫生物制品，实现与非国家强制免疫生物制品相同的销售管理模式。支持落实“先打后补”的防疫政策，农户可以方便快捷地购买国家强制免疫的生物制品，及时接种重大动物疫病疫苗。
二是新办法优化了兽用生物制品流通机制。新《办法》允许经销商直接向农户销售产品，也允许经销商向获得委托资质的其他兽用生物制品企业销售产品。多层次的配送机制，方便农户就近购买所需的兽用生物制品。
第三，新《办法》增加了冷链储存、运输和追溯管理的要求。新《办法》要求兽用生物制品生产经营企业建立储运全过程冷链管理制度，保证兽用生物制品自行配送或委托配送时处于规定的温度环境。同时，实施兽药产品二维码可追溯管理的责任和义务增加，要求强制免疫生物制品生产经营企业和国家采购配送单位及时上传可追溯相关数据信息，促进兽用生物制品可追溯信息在生产经营环节实现100%可追溯监管。
问:新办法对违法行为规定了哪些处罚？
答:新《办法》规定，农户、动物医疗机构等用户购买或政府经销的兽用生物制品仅限自用，不得转卖或转卖。无证经营是违法的。按照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚；属于国家强制免疫生物制品的，将依法从重处罚。兽用生物制品经营企业超出《兽药经营许可证》规定的经营范围经营兽用生物制品的，也属于无照经营，依照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚；属于国家强制免疫的生物制品，依法从重处罚。同时，新《办法》还规定，生产经营兽用生物制品的企业未按要求对兽用产品进行追溯，未按要求建立真实、完整的储存、销售和冷链运输记录，或者未实行冷链储存和运输的，依照《兽药管理条例》第五十九条的规定进行处罚。
问:新措施将于何时实施？如何组织实施工作。
答:新办法将于2021年5月15日生效。我们将认真做好新办法的实施工作，并将在近期发布专项通知，要求各地宣传并组织实施。重点是做好政策解读，做好普法工作，让广大兽药行业从业人员知法、懂法、守法；做好过渡衔接，督促地方畜牧兽医主管部门加快兽用生物制品经营许可证审批，引导兽药企业加快完善生物制品质量保证相关条件，加强事后监管，确保广大农户更便捷地购买优质生物制品。
问:接下来，如何加强兽用生物制品的质量安全监管？
答:动物生物制品是水产养殖不可替代的重要投入，直接关系到水产养殖生产的安全和公共卫生。各级畜牧兽医部门始终把好质量安全关，进一步加强事后监管，确保动物生物制品质量，有效防范安全风险。一、做好兽用生物制品质量管理工作，加强监督检查和质量抽检，督促生产经营企业完善冷链运输体系，严格执行兽药经营质量管理标准(兽药GMP)和新《办法》的要求，切实提高质量管理水平和能力。二是做好兽药二维码溯源监管工作，要求各地及相关企业按照溯源实施要求，对兽用生物制品生产经营全过程进行溯源，实现源头溯源、目的地溯源、责任追究。第三，做好兽用生物制品监管执法工作，严厉打击兽药生产、经营和使用中的违法行为，特别是严厉打击生产和销售非洲猪瘟假疫苗的违法行为，为促进我国水产养殖业优质发展提供有力支持。
