新版《兽用生物制品管理办法》已经发布，将于5月1日起实施

中华人民共和国农业和农村事务部令2021年第2号

《兽用生物制品管理办法》已经2021年3月2日农业和农村事务部第3次常务会议审议通过，现予公布，自2021年5月15日起施行。

唐部长2021年3月17日

兽用生物制品管理办法

第一条为加强兽用生物制品管理，保证兽用生物制品质量，根据《兽药管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的销售、经营和监督管理，应当遵守本办法。

第三条本办法所称兽用生物制品，是指由天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素、生物组织和代谢物等制成的兽药。，采用生物学、分子生物学、生物化学、生物工程等相应技术。，用于预防、治疗和诊断动物疾病或有目的地调节动物生理功能，主要包括血清制品、疫苗、诊断制品和兽药

第四条动物生物制品分为国家强制免疫规划要求的动物生物制品(以下简称国家强制免疫生物制品)和非国家强制免疫规划要求的动物生物制品(以下简称非国家强制免疫生物制品)。

全国强制免疫生物制品目录由农业和农村事务部确定并公布。非国家强制免疫生物制品是指农业和农村事务部确定的强制免疫以外的兽用生物制品。第五条农业和农村事务部负责全国兽用生物制品的监督管理。县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理。

第六条兽用生物制品生产企业可以将其生产的兽用生物制品销售给各级人民政府畜牧兽医主管部门或者农场(户)、动物诊所等用户，或者委托经销商销售。

发生重大动物疫情、灾害或其他突发事件时，根据工作需要，国家强制免疫生物制品由农业和农村事务部统一调用，生产企业不得自行销售。第七条从事兽用生物制品经营的企业应当依法取得《兽药经营许可证》。《兽药经营许可证》的经营范围应当载明国家强制免疫生物制品、非国家强制免疫生物制品等产品类别和受委托兽用生物制品生产企业的名称。经营范围发生变化的，应当办理变更手续。

第八条兽用生物制品生产企业可以自主确定和调整经销商，与经销商签订销售代理合同，明确代理范围等事项。

经销商只能经营动物生物制品生产企业生产的兽用生物制品，不得擅自经营其他企业生产的兽用生物制品。经销商可以向用户和生产企业委托的其他经销商销售其代理的产品。第九条省人民政府畜牧兽医主管部门可以依法组织国家强制免疫生物制品的政府采购和配送。

承担强制免疫生物制品政府采购和配送的单位，应当建立国家强制免疫生物制品储存、运输和配送管理制度，并建立真实、完整的配送和冷链运输记录，保存至产品到期后2年。

第十条向国家强制免疫生物制品生产企业或者其授权经销商购买本单位强制免疫生物制品的农场(户)，在申请强制免疫补贴资金时，应当按照规定向当地县级人民政府畜牧兽医部门提供所购买的品种、数量、生产企业和经销商等信息。

养殖场(户)应当建立真实、完整的购买、储存和使用记录，并保存至产品到期后2年。

第十一条兽用生物制品生产经营企业应当遵守兽药生产质量管理标准和兽药经营质量管理标准的规定，建立真实、完整的储存、销售和冷链运输记录，经营企业还应当建立真实、完整的采购记录。储存记录应记录每天储存设施和设备的温度；销售记录和采购记录应写明产品名称、产品批号、产品规格、产品数量、生产日期、有效期、供应商或收货人及地址、交货日期等。；冷链运输记录应记录出发和到达时的温度。

第十二条兽用生物制品生产经营企业自行配送兽用生物制品的，应当具备相应的冷链储运条件，也可以委托具备相应冷链储运条件的配送单位配送，并对委托配送的产品质量负责。冷链储运的全过程应在规定的储存温度环境下进行。

第十三条生产经营兽用生物制品的企业和承担国家强制免疫生物制品政府采购配送任务的单位，应当按照兽药产品可追溯性要求，及时、准确、完整地将产品出入库追溯数据上传至国家兽药可追溯系统。第十四条县级以上地方人民政府畜牧兽医主管部门应当依法加强对兽用生物制品生产、经营企业和使用者的监督检查。发现违反《兽药管理条例》和本办法的，应当依法作出处理决定或者向上级畜牧兽医主管部门报告。

第十五条各级畜牧兽医主管部门、兽药检验机构、动物卫生监督机构、动物疫病预防控制机构及其工作人员不得参与兽用生物制品的生产经营活动，不得以其名义推荐、监督、监督、销售兽用生物制品或者进行广告宣传。

第十六条养殖场(户)、动物诊疗机构等用户购买的或者政府分销的兽用生物制品，只能自用，不得转卖。

养殖场(户)、动物诊所等用户销售兽用生物制品，或者兽用生物制品经营企业超出《兽药经营许可证》规定的经营范围经营兽用生物制品的，属于无照经营，依照《兽药管理条例》第五十六条处罚；属于国家强制免疫的生物制品，依法从重处罚。

第十七条兽用生物制品生产企业、经营企业未按照要求对兽药产品进行追溯，未按照要求建立真实、完整的储存、销售和冷链运输记录，或者未实施冷链储存、运输的，依照《兽药管理条例》第五十九条的规定处罚。第十八条《兽药进口管理办法》也适用于进口兽用生物制品的经营管理。第十九条本办法自2021年5月15日起施行。农业部2007年3月29日发布的《兽用生物制品管理办法》(农业部令第3号)同时废止。

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