重！新版《兽药生产规范》已经发布，将于今年6月1日起实施
原标题:重！新版《兽药生产规范》已经发布，将于今年6月1日起实施
农业和农村事务部于2020年发布《中华人民共和国农业和农村事务部令第3号》，即《兽药良好生产规范(2020年修订)》，自2020年6月1日起实施。
根据2019年6月14日农业和农村事务部发布的《兽药生产质量管理标准说明(征求意见修订稿)》，我们了解到:
修订的必要性:
2002年颁布实施的《兽药生产规范》对规范兽药生产企业行为、促进兽药行业健康发展起到了至关重要的作用。
然而，随着社会的发展和行业的进步，在实施过程中逐渐出现了一些不适合当前工作情况的问题。
1.兽药生产进入壁垒低，低水平重复建设和产能过剩问题更加突出。
2.兽药生产厂洁净度监测标准低，不能满足生产的实际需要。
3.疫苗生产企业对重大动物疫病和人畜共患疾病的生物安全要求不全面、不具体，生产过程中存在生物安全隐患。
4.缺乏企业质量风险管理理念，需要建立。
《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》与2002年实施的区别在于
(一)风格的主要变化
本次修订以2002年颁布实施的《兽药良好生产规范》为基础，同时参考了中国《良好生产规范》(2010年修订)中关于兽药的相关规定以及欧盟和美国的良好生产规范。经过讨论，最终决定按照国内良好制造规范的表述格式进行修改。因此，《兽药良好生产规范》(2020年修订)与2002年颁布实施的《兽药良好生产规范》相比发生了很大变化。
(2)内容的重大变化
一是无菌兽药和兽用生物制品生产标准得到提高。根据生产暴露风险，将无菌兽药和兽用生物制品设置为A、B、C、D四个等级，增加了生产环境的在线监测要求，注重动静结合控制，提高了产品的质量保证水平。
二是提高了对特种兽药生产设施的要求。性激素类兽药的生产应使用独立的生产车间、生产设施和独立的空气体净化系统，并与其他兽药生产区域严格分开。生产外用农药和环境消毒剂应当使用独立的厂房、生产设施和设备，并与生产其他类型兽药严格分开。粉料和预混料可以共用生产线，但要与粉料生产线分开。动物生物制品应根据微生物的种类和性质分别生产。生产用畜舍、检验用畜舍和产品生产车间应分开设置，各为独立建筑。兽药生产车间不得用于生产非兽药产品。
三是完善和细化软件管理需求。兽药质量管理的内容得到加强，对企业质量管理软件的要求有了很大提高。引入了质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、产品质量评审和分析、持续稳定性检验计划和设计确认等新体系，并从各个方面提出了确保兽药产品质量的明确要求。
四是员工素质和技能要求有所提高。增加了兽药生产质量管理人员质量要求的条款和内容，进一步明确了职责，如企业关键人员，包括企业领导、生产管理领导和质量管理领导必须具备的资格和职责。
第五，文件管理的要求有所提高。主要文件的管理过程和内容，如质量标准、工艺规程、批量生产记录等。，得到细化，指导性和可操作性增强。
将《兽药生产质量管理标准(2020年修订)》与《兽药生产质量管理标准(征求意见修订稿)》进行比较，发现内容存在以下差异。
01
《兽药生产规范》(2020年修订)语言表达规范、严谨、统一。
02
在《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》中，“畜牧兽医行政管理部门”修改为“畜牧兽医行政管理部门”
03
针对工厂和设施的要求，增加了“生产吸入性麻醉兽药应使用专用车间”的要求，更详细地明确了“生产涉及高致病性微生物、具有感染人风险的人畜共患病病原微生物和出芽微生物的兽用生物制品”的要求
具体如下
第二节第四章工厂和设施中的生产区
第四十三条为降低污染和交叉污染的风险，应当根据所生产兽药的特性、工艺流程和相应的清洁度水平，合理设计、布置和使用工厂、生产设施和设备，并符合下列要求:
(一)根据兽药的特性、技术等因素，确定多种产品共用工厂、生产设施、设备的可行性，并做出相应的评价报告；
(2)生产青霉素等高度过敏兽药时，应使用相对独立的工厂、生产设施和独立专用的空气体净化系统，分装室应保持相对负压，排放到室外的废气应净化并符合要求，排气口应远离其他空气体净化系统的进气口。其他产品如需由已停产的此类车间分装，必须清洗干净，其他产品经检验合格后方可生产；
(3)生产性激素类兽药，需要生产生物活性高的兽药(如性激素)。应使用独立的专用车间、生产设施和独立的空气体净化系统，并与其他兽药生产区严格分开；
(4)吸入麻醉兽药的生产应使用专用车间、生产设施和空气体净化系统；配液分装过程中应保持相对负压，其空空调排风系统采用全排风，不得使用回风。
(四、五)兽用生物制品应根据微生物的不同种类和性质分别生产。毒株和减毒株、病毒和细菌、活疫苗和灭活疫苗的生产经营区域和储存设备，灭活前后、脱毒前后应严格分开。
如果兽用生物制品的生产涉及高致病性微生物、具有感染人风险的人畜共患病病原微生物、出芽微生物等，至少应在生物安全风险评估的基础上采取特殊区域、特殊设备、特殊空空调、排风系统等措施，确保生物安全。生物安全三级保护要求的兽用生物制品的生产还应符合相关规定。
(6)用于上述第(2)、(3)、(4)、(5)项空空调和排气项目的空气体净化系统应进行无害化净化处理。；
(七)生产厂不得用于生产非兽用产品；
(八)用于易燃、易爆和腐蚀性的消毒剂(如固体含氯制剂等))，生产车间和仓库应设置独立的建筑物。
04
很明显，兽药生产的洁净室(区)可以分为A、B、C、d四个等级。
具体如下
第四十五条根据兽药品种、生产经营要求和外部环境条件，配置A 空气体净化系统，对生产区域进行有效通风，控制温湿度和空气体净化过滤，确保兽药生产环境符合要求。
清洁区域和非清洁区域之间以及不同级别的清洁区域之间的压差应不小于10帕斯卡。必要时，相同清洁度的不同功能区(手术室)之间应保持适当的压差梯度，并应设置压差指示装置和/或监控系统。
兽药生产洁净室(区)分为甲、乙、丙、丁四级..生产不同种类兽药的洁净室(区)设计应满足相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”标准。
05
对含有高致病性微生物和具有感染人风险的人畜共患致病性微生物的活毒性废水的处理要求增加了
具体如下:
第四十八条排水设施应当大小适宜，并配备防止倒流的装置。含有高致病性微生物和人畜共患致病性微生物的活毒废水有感染人的危险，应当有有效的无害化处理设施和装置。
06
详细阐述了旧版文件的管理要求，增加了每批兽药批次记录的电子保存要求
具体如下
第8章，文件管理
第一百五十三条文件应当定期审查和修订；修订后的文件应按规定进行管理，防止旧文件被误用。分发和使用的文件应为批准的现行文本，被撤销或旧版本的文件除存档备查外，不得出现在工作现场。
第一百五十八条使用电子数据处理系统、照相技术或者其他可靠手段记录数据的，应当对所使用的系统制定操作规程；应该检查记录的准确性。
使用电子数据处理系统时，只有授权人员才能输入或更改数据，并应记录更改和删除；应使用密码或其他手段来控制系统的登录；关键数据输入后，应由他人独立审核。
以电子方式保存的批量记录应采用磁带、缩微胶片、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全性，并且数据在保存期间易于查阅。
07
补充规定中删除了对“产品”一词含义的解释
08
本规范自2020年6月1日起实施，具体实施要求另行公布。
资料来源|农业和农村事务部
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