农业和农村事务部回复了关于促进兽药产业发展、确保食品安全和公共卫生的建议

在十三届全国人大三次会议上，张莉等4名代表提出了关于促进兽药行业发展保障食品和公共卫生安全的建议（第7546号建议），经商科技部，农业农村部作出如下答复。

　　一、关于加大对兽药行业的政策支持

　　党的十八大以来，农业农村部认真贯彻落实国务院“放管服”改革精神，持续加大兽药行业“放管服”力度，切实推动“简政放权”。一是在下放兽药生产许可证审批、取消兽药安全性评价单位认定等基础上，2019年取消了“新兽药临床试验审批”和“已取得进口兽药注册证书的兽用生物制品进口审批”；二是为进一步优化兽药审批服务，2019年对兽药产品批准文号核发和标签说明书审批事项实行全程电子化办公，也是农业农村部行政许可事项中首个实现全程电子化办理的事项；三是继续推进“三减一优”改革，减少证明材料、减少办理实限，优化工作机制。在推进中小企业资金政策支持方面，今年以来相关部门陆续出台了加大中小微企业信用贷款、金融服务等多项措施，很多中小微兽药企业作为市场主体，都可申请相关支持政策。

　　下一步，农业农村部将继续按照国务院“放管服”改革要求，不断优化兽药行业营商环境，同时积极协调有关部门谋划相关支持政策，促进兽药行业持续健康发展。
二.完善相关法律法规，加强兽药行业监管

围绕“优质供应、强安全、生态保护”的目标，农业和农村事务部不断推进兽药管理相关法律法规的完善，不断加强兽药行业监管，严格执行兽药非临床研究质量管理规范(GLP)， 兽药临床试验质量管理办法(GCP)和兽药生产质量管理办法(GCP)2019年启动《兽药管理条例》和《兽药注册办法》修订工作，组织专题班进行系统修订，形成初稿。 《兽药注册办法》修订草案正在公开征求意见。2020年上半年修订发布了《兽药良好生产规范》(以下简称《兽药GMP》)，明确了实施要求和工作安排。新版兽药GMP的发布实施，将有效遏制低水平重复建设，提高产业集中度，提高产品质量控制水平，更好地保障动物源性食品安全和公共卫生安全。

下一步，农业农村部将在《兽药管理条例》修订中充分论证兽药产品批准文号管理制度，不断优化调整产品准入模式。同时，进一步加强兽药市场监管和抽检，有效保证兽药产品质量，不断净化兽药市场。

三.大力支持兽药发展

近两年，农业和农村事务部对兽用抗生素实施综合管理，重点是撤销药用饲料添加剂，减少兽用抗生素使用，规范用药教育，监测兽药残留和动物源性细菌耐药性，推动抗菌饲料添加剂和畜禽养殖场的撤销。同时，在促进兽药产业健康发展的指导下，明确要加快发展中兽药产业，建立符合中兽药特点的注册制度，加强疗效确切的中兽药和药物饲料添加剂的研发。据近两年统计，2018年新批准的中兽药9种，占批准的化学药品和中兽药总量的21%，2019年新批准的中兽药12种，占批准的化学药品和中兽药总量的33%，同比增长12个百分点。特别是在中国兽药饲料添加剂注册方面取得突破，批准在商品饲料中添加博落回粉和黄芩提取物粉。目前，中国兽药注册管理体制创新改革是修订后的《兽药注册办法》及相关配套法规的重要组成部分。农业农村部在中兽药队伍建设中，将中兽药相关知识和技能作为执业兽医资格考试的重要内容，引导相关农业院校和科研单位逐步开设中兽药专业和课程。

下一步，农业农村部将积极吸收代表们在推进中兽药管理体制改革方面的相关意见和建议，推动建立符合中兽药发展特点的标准和管理制度，充分发挥中兽药的独特作用，不断发展壮大中兽药产业和中兽药专业队伍。

IV .加大对创新和科研项目的科技支持

科技部高度重视兽药科技创新。“十三五”期间，“重大畜禽疫病防控与高效安全养殖综合技术研发”重点项目在国家重点研发计划中部署实施。通过专项实施，兽用生物制剂取得了显著成绩。首先是开发一系列高致病性禽流感病毒的诊断技术和一种新的二价灭活H5/H7疫苗。该疫苗推广应用后，有效控制了H7N9病毒在家禽中的流行，成功阻断了H7N9向人类的传播。相关成果获国家自然科学奖二等奖。二是研制高效的畜禽疾病检测试剂盒。牛结核病夹心检测试剂盒获得二类新兽药证书，成为世界动物卫生组织推荐的牛结核病诊断方法；非洲猪瘟病毒荧光检测试剂盒获得二类新兽药证书，为我国非洲猪瘟的检测提供了有力支持。三是创制了新型新城疫疫苗基因VII，为新城疫纯化提供了关键技术支持，相关成果获国家技术发明奖二等奖。第四，创新动物用抗菌原料和制剂，相关成果获国家科技进步二等奖。

下一步，科技部将在“十四五”国家重点R&D计划中，部署兽药等重大产品创新和关键产业化技术研究，为保障食品和公共卫生安全提供强有力的科技支撑。