新版兽药GMP官方解读主要涉及四个方面
近日，农业和农村事务部发布了《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(以下简称《新版兽药GMP》)。记者就相关问题采访了农业和农村事务部畜牧兽医局负责人。
【/s2/】问:兽药生产的GMP是什么？
答:兽药良好生产规范(GMP)是兽药生产管理和质量控制的基本要求和准则，是世界各国广泛采用的对兽药生产全过程进行监督管理的法律技术规范。兽药生产是一个非常复杂的过程，涉及很多环节和管理，任何一个环节的疏忽都可能导致产品质量问题。为了加强兽药生产的质量管理，原农业部于2002年颁布实施了兽药GMP。通过兽药GMP的实施，从人员、厂房、设备、材料、文件、生产工艺、产品销售、自检全过程全方位规范兽药生产行为，确保兽药产品质量安全，对促进兽药行业健康发展、维护畜产品质量安全起到重要作用。
【/s2/】问:新版兽药GMP为什么要修订发布？
答:兽药GMP自2002年实施以来，在规范兽药生产企业行为、促进兽药行业健康发展方面发挥了重要作用。然而，随着经济社会的发展和工业技术的进步，原有的兽药GMP已经越来越不适应兽药行业发展和行业管理的实际需要。
一是准入门槛低，低水平重复建设问题突出。经过多年的发展，我国兽药行业已经形成了一定的规模，但生产企业数量多、规模小、效率低的局面并没有得到根本改变。低水平重复建设导致资源浪费、产能过剩、产业集中度低、产品同质化、恶性竞争。部分兽药质量参差不齐，给畜产品质量安全带来潜在风险。
二是兽药生产车间洁净度控制标准低，质量安全存在一定风险。欧盟和中国新版《良好制造规范》对生产车间空气体洁净度分级方法建立了静态和动态标准，要求对生产环境进行动态监测，即在实际生产条件下监测空气体洁净度水平。我国原兽药GMP关于兽药生产清洁度的规定空只是静态监测标准，已经不能满足兽药大规模生产的需要，需要进一步完善。
第三，原兽药GMP的规定和要求管理不善空，亟待细化和完善。质量风险量化管理是国内外药品管理体系中的一种普遍做法和有效手段。由于原兽药GMP缺乏相关要求，企业依靠经验进行管理，不利于质量风险控制。随着技术的发展，电子记录在兽药生产管理中得到了广泛的应用，但计算机化系统的管理要求和电子记录的有效性在原兽药GMP中没有相应的要求。另外，原兽药GMP的规定和要求不够详细。
【/s2/】问:新版兽药GMP在哪些方面进行了修订和完善？
答:新版兽药GMP修订时，始终坚持总结借鉴国情、软硬件并重、加强人员素质、产品质量安全与生物安全相结合的原则，从而完善相关要求和标准。新版兽药GMP实施后，将有效遏制低水平重复建设，提高产业集中度，提高产品质量控制水平，更好地保障动物源性食品安全和公共卫生安全。修订内容主要涉及以下四个方面。
一是优化结构，细化内容，提高指导性和可操作性。新兽药GMP有13章287条，而原兽药GMP只有95条。每章都是分段写的，要求尽量详细，方便用户理解和掌握。同时，根据不同类型兽药的生产工艺和特点，我们同时制定了无菌兽药、非无菌兽药、兽用生物制品、原料和中药制剂等五类兽药生产质量管理的特殊要求，并进一步细化了主体原则规定，增强了指导性和可操作性。鉴于相关兽药生产质量管理要求是文本的细化，为便于今后及时修订，文本以部务令形式发布，相关质量管理的特殊要求以公告形式发布，作为文本的附件。
二是提高准入门槛，遏制低水平重复建设。硬件方面，提高了专用兽药净化生产设施的要求。参照欧盟和良好制造规范对无菌制剂空气体清洁度等级的要求，将无菌兽药和兽用生物制品的生产环境净化设置为A、B、C、D四个等级，增加了生产环境的动态监控，显著提高了对厂房建设和净化设备的要求。生产生物活性高的特殊兽药，要求使用特殊的生产车间、设备和空净化系统，并与其他兽药生产区域严格分开。在软件方面，提高了企业的质量管理要求。引入质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、产品质量评审和分析、持续稳定性检验计划、设计确认等系统，最大限度地保证兽药产品质量。在人员方面，提高了企业关键管理人员的资质和技能要求。
第三，提高企业生物安全控制要求，确保生物安全。对兽用生物制品生产和检验中涉及生物安全风险的厂房、设施设备、废弃物、活毒废水和排放的空气体的处理进一步提出了严格要求。生物安全三级保护要求的兽用生物制品生产设施应当符合生物安全三级保护标准，检验设施应当符合生物安全三级实验室标准。
第四，完善责任管理机制，压缩相关责任。明确企业负责人是兽药质量的主要责任人。将原兽药GMP中规定的生产管理部门和质量管理部门的职责分别明确分配给生产管理负责人和质量管理负责人，为追究兽药产品质量事故责任人提供了依据。
【/s2/】问:新兽药GMP什么时候实施？实施安排中有哪些要求？
答:新兽药GMP将于2020年6月1日生效。近日，农业和农村事务部发布293号公告，公布了过渡期的实施要求和具体安排。根据293号公告，所有兽药生产企业应在2022年6月1日前达到新兽药GMP要求；对不符合新版兽药GMP要求的兽药生产企业(生产车间)，其兽药生产许可证和兽药GMP证书的有效期不得超过2022年5月31日。从2020年6月1日起，新建兽药生产企业，以及兽药生产企业生产车间的改造、扩建或搬迁，应当符合新版兽药GMP的要求。自2020年6月1日起，省级畜牧兽医主管部门按照新版兽药GMP要求受理兽药生产企业提交的申请。检验验收符合要求的，兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期为5年；兽药生产企业按照2002年发布的《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》要求提交的换发申请经检查验收符合要求的，有效期至2022年5月31日。2020年6月1日前受理的申请，按原规定完成相关工作，发放兽药生产许可证和GMP证书，证书有效期至2022年5月31日。
新版兽药GMP内涵丰富，要求具体，相关标准高。省级畜牧兽医主管部门要带头认真学习和了解，切实加强新版兽药GMP的宣传和实施，广泛开展多种形式的宣传和培训，帮助广大从业人员充分把握其基本内涵和精神实质，切实做到宣传、实施和监督到位。各兽药生产企业要严格遵守和全面实施新的GMP，认真履行质量安全主体责任，不断提高兽药产品质量安全水平，切实保障动物产品质量安全和公共卫生安全。
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