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2021年公布兽药抽检一期,河南美迪亚、四川石昊、山东华虹、浙江歌德被列为重点监测企业

3月17日,农业和农村事务部发布公告,农业和农村事务部办公厅通报了2021年兽药质量监督一期抽检情况。其中重点监控惠州三九新兽药开发有限公司、河南美迪亚生物科技有限公司、河南李晟来天福动物药业有限公司、浙江歌德动物药业有限公司、四川石昊动物保健药业有限公司、山东华虹生物工程有限公司、汇际国际有限公司等7家公司。

农业农村部办公厅关于2021年第一期兽药质量监督抽检工作的通知

为加强兽药质量监督,确保养殖过程中的药品安全,根据《国家兽药质量监督抽检计划》,我部组织对全国兽药生产、经营、使用单位进行了兽药质量监督抽检。现将有关情况通知如下。

一、总体情况

2020年第四季度,省级监管抽检化学品等兽药产品3883批,不合格69批(见附件1)。对化学药品等527批兽药产品进行了部级跟踪检查,25批不合格(见附件2)。

2020年第四季度,监管抽检兽用生物制品34批,不合格4批(见附件3)。

2020年第四季度,发现4批不符合兽药追溯监管要求的兽药产品(见附件4)。

兽药质量监督抽检合格产品信息,请登录“中国兽药信息网”的“全国兽药基本信息查询系统”。

II .不合格品

(一)省级监督抽查化学品等兽药不合格品

不合格项:主要包括性状、鉴别、检验、含量测定等。在69批不合格产品中,63批产品未通过一项检验,5批产品未通过两项检验,1批产品未通过三项检验。

2。抽样检验:生产、经营和使用中的抽样检验数量分别占总抽样检验的15.5%、76.9%和7.6%,不合格率分别为0.8%、1.8%和3.4%。

3。产品类别:化工产品、抗生素产品、中药产品、其他产品分别占41.1%、34.3%、24.3%、0.3%,不合格率分别为1.1%、2%、2.5%、20%。

(二)部级后续检验中化学品等兽药产品不合格情况

1。总体情况:本季度共对109家兽药生产企业进行了跟踪检查,其中15家生产企业的25批产品不合格,产品合格率为4.7%。

2。不合格项:主要包括标识、检验、含量测定等项。25批产品均有一项检验不合格。

3。产品类别:化工产品、抗生素产品、中药产品、其他产品分别占39.1%、39.1%、21.6%、0.2%,不合格率分别为3.4%、7.3%、2.6%、0%。

(三)不合格兽用生物制品

生产经营环节抽检数量分别占抽检总数的82.4%和17.6%。不合格项主要包括有效性检验、安全性检验等项。

(四)不符合兽药追溯监管要求的兽药产品

在不符合兽药追溯监管要求的四批兽药产品中,有两批是假兽药,两批是二维码无法读取的兽药产品。

三.重点监测企业情况

根据《2020年兽药质量监督抽检与风险监测计划》中重点监测企业的判定原则,判定以下企业为重点监测企业:

(一)惠州三九新兽药开发有限公司(现兽药)

(二)河南美迪雅生物科技有限公司(现兽药质量公报中中药产品鉴定未检出一种或多种成分)。

(3)河南李晟来天福动物药业有限公司(现兽药质量公报所报产品被发现非法添加其他药物成分)。

(4)浙江歌德动物药业有限公司(现行兽药质量公报产品含量低于50%(含50%))。

(5)四川石昊动物保健药业有限公司(年度兽药质量公报中同一企业抽检的不合格产品批次超过10%(含))。

(6)山东华虹生物工程有限公司(在年度兽药质量通报中,同一企业2批以上兽用生物制品不合格)。

(七)天祥国际有限公司(在年度兽药质量通报中,同一企业2批(含2批)以上兽用生物制品不合格)。

IV .抽检发现的主要问题

本期抽检的兽药产品不合格项目主要集中在以下几个方面:一是内容不合格。化学药品和抗生素产品不合格的主要问题是含量不符合要求,大多含量低,甚至含量为0,存在企业不按生产工艺生产、质量控制不严、不按处方投料以降低成本,甚至欺诈等问题。二是鉴定不合格。经省级监督抽查,共认定不合格产品30件。第三,非法添加依然存在。本季度仍有3批产品非法添加其他药物成分。五、相关工作要求

(一)对被抽样单位的处罚。各地要按照兽药管理的有关规定,对从生产企业抽取的样品检验结果不合格的,责令停止生产抽检产品,立即召回所销售的相关产品,并依法查处;相关兽药生产企业经当地省级畜牧兽医主管部门审查整改合格后,方可恢复生产;符合从重处罚情节的,必须依法吊销兽药生产许可证或者撤销兽药产品批准文号。从经营企业抽取的样品被判定为假兽药或者检测结果不合格的,应当依法查处;对不符合《兽药质量管理标准》的企业,责令限期整改。逾期不改正或者改正后构成犯罪的,依照《兽药管理条例》第五十九条的有关规定从重处理。符合从重处罚情节的,按农业农村部公告第97号的规定吊销兽药经营许可证。

(2)对名义兽药生产企业的处罚。如果从经营和使用环节抽取的样品被判定为假兽药或检测结果不合格,挂名生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门应加强对挂名生产企业的监督检查,督促企业加强产品质量控制,整改存在的问题,同时按要求做好产品入库和出库信息上传工作。其中,发现非法添加其他兽药成分或者产品中有效成分含量为0的,企业所在地省级畜牧兽医行政管理部门应当组织追溯调查核实。调查核实结果应报我部畜牧兽医局和名义生产企业所在地省级畜牧兽医部门。经确认,非法添加其他兽药成分或者有效成分含量为0的兽药产品是由挂名生产企业生产的,挂名生产企业所在地省级畜牧兽医行政管理部门应当及时组织调查和处罚。符合从重处罚情形的,按照农业农村部公告第97号的规定予以撤销。兽药生产许可证或撤销兽药产品批准文号;属于其他情形的,责令停止生产抽检产品,召回已售出的相关产品,依法查处并监督销毁相关不合格产品,经当地省级畜牧兽医部门审核整改合格后,方可恢复生产。

(三)不符合兽药可追溯二维码监管要求的查处。监督抽查发现兽药产品不符合兽药追溯监管要求的,名义生产企业所在地省级畜牧兽医行政管理部门应当及时调查相关兽药产品编码和信息上传情况,并按照《兽药管理条例》和兽药追溯监管的有关规定进行调查处理。

(四)其他相关要求。第一,及时举报执法案件。各省级畜牧兽医主管部门要按照《2020年兽药质量监督抽检和风险监测计划》的要求,组织对相关抽检单位和挂名生产企业进行调查核实,处理处罚,并将相关执法情况及时报告我部畜牧兽医局。二是及时提交撤销兽药产品批准文号的建议。符合吊销证书或吊销批准文号条件的,各地应按有关规定启动兽药生产许可证、经营许可证或吊销兽药产品批准文号的程序。如有撤销兽药产品批准文号的情况,有关省级畜牧兽医主管部门应及时向我部畜牧兽医局报告撤销兽药产品批准文号的情况。第三,及时披露案件调查信息。省级畜牧兽医主管部门在完成案件调查处理后,应当按照《农业行政处罚案件信息公开办法》的规定及时公开案件调查处理信息。

VI .兽药安全使用要求

各地要按照《兽药管理条例》及配套法规的相关要求,督促和引导广大农民从合法、正规的兽药生产经营企业购买兽药,并索取相关凭证进行保存;购买时检查外包装的相关标志,通过“全国兽药综合查询”手机APP扫描产品包装上的“二维码”,重点检查兽药产品批准文号、功能和用途(适应症)、用法用量、生产企业、生产日期等信息是否齐全。也可以登录中国兽药信息网(www.ivdc.org.cn)的“国家兽药基础数据库”,查询核实所购兽药产品的批准信息;购买兽药后,应当按照说明书标注的储存条件进行保存,并按照执业兽药的医嘱、用法用量和停药期使用。禁止超范围、超剂量使用兽药,严格执行停药期规定,切实维护动物健康和动物源性食品安全。

附件:1。2020年第四季度省级监督抽检不合格化学品等兽药产品汇总表

2。2020年第四季度部级后续抽检不合格化学品等兽药产品汇总表

3。2020年第四季度兽药质量监督抽检不合格兽用生物制品汇总表

4。伪兽药及不符合兽药可追溯二维码监管要求汇总表

农业和农村事务部办公厅
2021年3月12日

2021年公布兽药抽检一期,河南美迪亚、四川石昊、山东华虹、浙江歌德被列为重点监测企业