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农业和农村事务部办公厅关于公布2020年兽药质量监督抽检情况的通知

各省、自治区、直辖市农业和农村(农牧、兽医)厅(局、委),新疆生产建设兵团农业和农村局:
为加强兽药质量监督,确保养殖过程中用药安全,根据国家兽药质量监督抽检计划,我部组织对全国兽药生产、经营、使用单位进行了兽药质量监督抽检。现将有关情况通知如下。
一、概况
2020年第二季度监管抽检兽用生物制品164批,0批不合格
2020年第二季度,省级监管抽检化学品等兽药产品2381批,不合格37批(见附件1)。
2020年第二季度,发现不符合兽药追溯监管要求的假冒兽药2批、兽药产品4批(见附件2)。
兽药质量监督抽检合格产品信息,请登录中国兽药信息网国家兽药基本信息查询系统。
二.不合格品
(一)省级监督抽检的化学药品等兽药不合格品
1。不合格项:主要包括性状、标识、检验项目、含量测定等项目。在37批不合格产品中,32批产品未通过一项检验,3批产品未通过2项检验,2批产品未通过3项检验。
2。抽样环节质量状况:生产环节、操作环节和使用环节的抽样数分别占总抽样数的19.6%、74.3%和6.1%,不合格率分别为0.4%、1.8%和2.1%。
3。产品类别质量状况:化工产品、抗生素产品、中药产品等产品分别占总抽检的33.5%、38.6%、25.9%和2.1%,不合格率分别为1.5%、1.2%、2.1%和2.0%。
(二)不符合兽药追溯监管要求的假兽药和兽药产品
经省级监管和抽检判定为假兽药的两批产品均来自业务环节。在不符合兽药溯源监管要求的四批兽药产品中,有两批兽药产品未被赋予二维码,一批兽药产品无法被二维码读取,一批兽药产品找不到溯源信息。
三.重点监测企业
经当地畜牧兽医主管部门调查核实和调查,2019年和2020年兽药质量监督抽检报告一期重点监测企业黑龙江汇丰动物保健品有限公司、重庆泰迪动物药业有限公司、上海瑞博(沈丘)生物工程有限公司已完成调查整改。
四.抽检发现的主要问题
本期抽检的兽药产品不合格项目主要集中在以下几个方面:一是内容不合格。化学药品和抗生素产品不合格的主要问题是含量不符合要求,大多含量低,存在企业不按生产工艺生产、质量控制不严或不按处方投料以降低成本等问题。不排除有些企业在生产过程或产品包装上存在问题,无法保证产品质量的稳定。二是业务环节不合格率比较高。本季度37个不合格产品中,2个来自生产,3个来自使用,32个来自运营。第三,非法添加依然存在。在本季度,有五批产品被发现非法添加了其他药物成分。
五、相关工作要求
(1)对被抽样单位的处罚。各地要按照兽药管理的有关规定,对从生产企业抽取的样品检测结果不合格的,责令停止生产抽检产品,立即召回已售出的相关产品,并依法查处相关不合格产品;相关兽药生产企业经当地省级畜牧兽医主管部门审查整改合格后,方可恢复生产;符合从重处罚情节的,必须依法吊销兽药生产许可证或者撤销兽药产品批准文号。对从经营企业抽取的样品判定为假兽药或者检测结果不合格的,应当依法查处,并监督销毁经营企业的相关库存产品;对不符合《兽药质量管理标准》的企业,责令限期整改。逾期不改正或者改正后构成犯罪的,依照《兽药管理条例》第五十九条的有关规定从重处理。符合从重处罚情节的,按农业农村部公告第97号的规定吊销兽药经营许可证。
(2)对名义兽药生产企业的处罚。如果从经营和使用环节抽取的样品被判定为假兽药或检测结果不合格,挂名生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门应加强对挂名生产企业的监督检查,督促企业加强产品质量控制,整改存在的问题,同时按要求做好产品入库和出库信息上传工作。
发现非法添加其他兽药成分或者产品中有效成分含量为0的,由经营企业所在地省级畜牧兽医部门组织追溯调查核实。调查核实结果应报我部畜牧兽医局和名义生产企业所在地省级畜牧兽医部门。经确认,非法添加其他兽药成分或者有效成分含量为0的兽药产品是由挂名生产企业生产的,挂名生产企业所在地省级畜牧兽医行政管理部门应当及时组织调查和处罚。符合从重处罚情形的,按照农业农村部公告第97号的规定予以撤销。兽药生产许可证或撤销兽药产品批准文号;属于其他情形的,责令停止生产抽检产品,召回已售出的相关产品,依法查处并监督销毁相关不合格产品,经当地省级畜牧兽医部门审核整改合格后,方可恢复生产。
(3)不符合兽药可追溯二维码监管要求的查处。监督抽查发现兽药产品不符合兽药追溯监管要求的,名义生产企业所在地省级畜牧兽医行政管理部门应当及时调查相关兽药产品编码和信息上传情况,并按照《兽药管理条例》和兽药追溯监管的有关规定进行调查处理。
(四)其他相关要求。第一,及时举报执法案件。各省级畜牧兽医部门要按照《2020年兽药质量监督抽检核风险监测计划》的要求,组织对相关抽检单位和挂名生产企业进行调查核实,并进行处理处罚,将相关执法情况和次数上报我部畜牧兽医局。二是及时提交撤销兽药产品批准文号的建议。符合吊销证书或吊销批准文号条件的,各地应按有关规定启动兽药生产许可证、经营许可证或吊销兽药产品批准文号的程序。如有撤销兽药产品批准文号的情况,有关省级畜牧兽医主管部门应及时向我部畜牧兽医局报告撤销兽药产品批准文号的情况。第三,及时披露案件调查信息。省级畜牧兽医主管部门在完成案件调查处理后,应当按照《农业行政处罚案件信息公开办法》的规定及时公开案件调查处理信息。
六.兽药安全使用要求
各地要按照《兽药管理条例》及配套法规的相关要求,督促和引导广大农民从合法、正规的兽药生产经营企业购买兽药产品,并索取相关证书进行保存;购买时检查外包装的相关标志,通过全国兽药综合查询手机APP扫描产品包装上的二维码,重点检查兽药产品批准文号、功能和用途(适应症)、用法用量、生产企业、生产日期等信息是否齐全。也可以登录中国兽药信息网(www.ivdc.org.cn)国家兽药基础数据库,查看和核实所购兽药产品的批准信息;购买兽药后,应当按照说明书标注的储存条件进行保存,并按照执业兽药的医嘱、用法用量和停药期使用。禁止超范围、超剂量使用兽药,严格执行停药期规定,切实维护动物健康和动物源性食品安全。
附件:

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