中农威特公司，兽用生物制品发展的助推器(2)
中农维特生物科技有限公司几十年来，在兽药GMP实施、兄弟企业协助、质量标准提高、防疫政策研究、三级生物安全防护建设、疫苗生产技术和设备研究等诸多方面肩负着兽用生物制品行业的使命，努力推动全国畜牧兽医行业快速发展。
一是实施强制免疫政策
当初口蹄疫疫苗行业厂家少，一般产量小，产品质量低。疫苗市场处于“半市场经济”时代，国家下达计划，各省根据需要分批转运货物，年底省级兽医站向国家兽医站买单。特别是高疫情期间产品严重短缺，造成了企业与市场相关性不高，“皇女不愁嫁”的现象。
从2001年开始实施国家动物疫病强制免疫规划，对我国重大动物疫病的防控起到了积极的作用。国家对重大动物疫病实行强制免疫政策，疫苗经费由中央和地方按比例分担。国家强制免疫的生物制品由农业部指定的企业生产，政府采购依法进行。
随着国家防疫政策的不断调整和疫苗资金的不断增加，兽用生物制品行业发展迅速。一方面是厂商多，质量提高，产能过剩，另一方面是用户对产品使用和伴随服务提出了越来越高的要求。强制免疫疫苗的招标采购大大增加了动物疫苗的市场规模，但也带来了结构性产能过剩、产品同质化严重、研发不足等问题。尤其是低价竞争极大地挫伤了企业进行技术改造和提高产品质量的积极性，严重损害了行业整体形象，极大地阻碍了行业的健康发展。近年来，动物疫苗市场竞争尤为激烈，政府采购进入了高成本、低效益、固化格局、市场僵持的时期。
二是试水养殖终端市场
一段时间以来，一些大型农场使用进口或走私疫苗产品，担心来自疫苗企业的恶意竞争，难以保证低价疫苗的质量。同时，行业敦促国内疫苗企业尽快开发生产出菌种合适、价格合理、质量高的兽用生物制品。
根据《兽用生物制品管理办法》的规定，生产企业可以向“符合相关规定的养殖场”销售国家强制免疫生物制品。中农维特公司热衷于脉诊市场的脉搏。2011年3月，针对大中型水产养殖终端客户，推出不同于政府采购的口蹄疫疫苗，实现“政府采购+市场供应”的营销策略转型。中农威特公司率先开了先例，同行纷纷效仿，随之而来的是强劲的进入和激烈的竞争。
中农伟特公司终端用户口蹄疫疫苗对中农伟特公司乃至兽用生物制品行业具有重要意义。终端客户口蹄疫疫苗填补了我国口蹄疫防疫工作中高端客户群体的长期空空白，让用户有空的选择，满足农民对质量、技术、服务的多重需求；疫苗的推出和市场的扩大，扩大了口蹄疫疫苗对行业的市场容量，分散了政府采购的竞争压力，有利于行业的良性发展，提高了口蹄疫疫苗的质量；终端客户疫苗的推广、使用和优异表现，淘汰了“进口”口蹄疫疫苗市场，严厉打击口蹄疫疫苗走私，树立了国家兽药品牌的良好形象；中农卫特公司大型养殖集团竞争性采购疫苗，是疫苗产品和服务质量优良的有力证明，在行业内具有较强的导向作用，从而大力推动国家强制免疫疫苗资金“直补”等政策的出台。
第三，提高疫苗质量标准
终端客户疫苗的推出，为企业带来了广泛的发展空、合理的利润空和高涨的R&D力，推动了口蹄疫疫苗质量的不断提高和疫苗质量标准的不断提高。
1.制定统一的质量标准
对于FMD灭活疫苗的质量标准，2001年以前，国家没有建立统一的质量标准。2001年，由农业部组织，参照OIE推荐标准，制定了统一的口蹄疫灭活疫苗质量标准，规定了安全性和有效性两个核心检验指标，以及粘度和稳定性等物理性质。
口蹄疫疫苗安全检验标准要求疫苗成品接种于豚鼠和小鼠皮下，接种后应无死亡或明显不良反应或全身反应；猪用疫苗，需对易感仔猪进行颈部肌肉接种，不允许出现口蹄疫症状或接种引起的明显毒性反应。
口蹄疫疫苗效力检验标准要求统一采用PD50法，疫苗效力用PD50定量表示。根据免疫猪的保护数，计算PD50，每支疫苗至少含3支PD50。
2.提高疫苗质量标准
2010年，中农伟特公司通过浓缩纯化、全面采用佐剂206等技术改进，显著提高疫苗质量，大幅降低疫苗副作用。
2013年6月，农业部发布了《关于完善口蹄疫疫苗质量标准的通知》，在原有口蹄疫疫苗质量标准的基础上，完善了效力检验标准，增加了内毒素和总蛋白的检测参数。要求从2013年9月1日起，新生产的口蹄疫灭活疫苗和合成肽疫苗的效力检验标准由每人3 PD50提高到6 PD50新生产的口蹄疫灭活疫苗，每支疫苗的内毒素不超过50EU。从2015年1月1日起，每毫升疫苗总蛋白含量不高于500微克。
2014年2月14日，中农卫特公司疫苗生产车间通过GMP动态检查并投入生产，建成国内第一条具有自主知识产权的细胞悬浮培养疫苗生产线，大大提高了中农卫特公司的标准化生产水平、规模和疫苗质量。
3.提高质量标准
市场需求、技术进步和疫苗质量的不断提高，将催生新的高质量标准。完整的口蹄疫病毒颗粒(146S)是口蹄疫疫苗的有效成分，146S抗原的含量直接决定了口蹄疫疫苗的质量。146S抗原的检测不仅可以指导疫苗的生产，还可以评价疫苗的质量。
2015年3月，农业部兽医局要求:“从2015年7月1日起，每批疫苗的146S含量必须上报。”目前146S的主要定量方法有蔗糖密度梯度离心法、氯化铯密度梯度离心法和ELISA检测法。中农卫特公司在不断完善疫苗质量标准的同时，积极探索稳定性和重复性好、适应性广、影响因素少的146S检测方法，努力推广应用更简单、更准确、标准、低成本的检测方法，进一步完善口蹄疫疫苗质量评价体系。
第四，实行“先打后补”的政策
2012年5月，农业部发布《国家中长期动物疫病防控规划(2012-2020年)》，明确提出“完善强制免疫政策和疫苗招标采购制度，明确免疫责任主体，逐步建立强制免疫退出机制。”2013年，农业部取消海南省和山东省疫苗招标，农场自主采购疫苗。政府根据标准给农民适当的补贴。随后，农业部和财政部认真总结了多年来动物疫病防控政策的实施和试点工作，并根据动物防疫的实际情况，决定从2017年起调整完善重大动物疫病防控扶持政策——优化强制免疫补贴政策，调整疫苗采购和补贴方式；强化畜禽养殖经营者强制免疫主体责任，对合格农户强制免疫实行“先打后补”，逐步实现“农户自主采购、财政直补”。
这样，农户可以根据疫苗使用和效果监测情况，选择国家批准的相关动物疫病疫苗。地方财政部门应当根据畜禽统计数量、免疫效果监测评估和产地农户检疫情况发放补贴资金。对于目前不符合要求的农户，我们将继续实施省级疫苗集中招标采购，探索政府采购服务形式，引导社会力量有序参与强制免疫，进一步提高强制免疫质量和财政资金使用效率。
动词 （verb的缩写）兽药管理改革
1 .国家强制免疫用生物制品销售
国家强制免疫的生物制品名录由农业部确定并公布，对定点生产企业实行动态管理。国家强制免疫生物制品由政府采购，由省人民政府兽医行政管理部门发放。兽用生物制品生产企业可以将本企业生产的非国家强制免疫生物制品直接销售给用户，也可以委托经销商销售。授权经销商只能向用户销售非国家强制免疫的动物生物制品。
根据《兽药管理条例》和《兽用生物制品管理办法》，中农维特公司的口蹄疫疫苗有两个销售渠道。一是政府采购，参与各省(区)重大动物疫苗招标，向兽医行政管理部门销售口蹄疫疫苗；二是农场销售，通过公司直供，或在中农威特公司设立的物流配送和技术服务中心的配送服务下，向符合《兽用生物制品管理办法》第七条的农场销售口蹄疫疫苗。此外，中农伟特公司从未建立任何其他渠道，也未授权任何互联网和电商平台销售口蹄疫疫苗。
2.兽用生物制品管理改革
2019年12月9日，为进一步做好兽用生物制品经营的监督管理工作，农牧渔业部畜牧兽医局发布了《兽用生物制品管理办法》修订讨论公众咨询函。
2007年3月29日农业部令第3号颁布的《兽用生物制品管理办法》第五条规定“国家强制免疫生物制品由农业部指定的企业生产，依法实行政府采购，省级人民政府兽医行政管理部门组织配送”， 并将计划修改为“养殖场(户)可以从国家强制免疫生物制品生产企业或者其授权经销商处购买自己的国家强制免疫生物制品，各级人民政府畜牧兽医行政管理部门也可以依法购买自己的国家强制免疫生物制品。
综合分析，多年来严格执行的高压线“解禁”，“农业部指定的生产企业只能向符合第七条要求的省级人民政府兽医行政管理部门和养殖场销售国家强制免疫生物制品，不得向其他单位和个人销售”，准备解禁， “国家强制免疫生物制品生产企业可以直接向各级人民政府畜牧兽医行政管理部门或养殖场(户)销售国家强制免疫生物制品，也可以通过授权经销商销售”的呼声指日可待。
第六，重视动物疾病的防治
多年来，国家颁布了一系列法律和政策，行业也颁布了一些技术标准和要求。兽医生物制品企业在资金、行政、科研和技术条件的大力支持下，不断升级生产工艺，疫苗质量和质量标准不断提高。中国动物疫病防控工作取得显著成效。
农业农村部一贯高度重视口蹄疫疫苗监管工作，始终把重大动物疫病疫苗质量安全作为兽药监管的重中之重。管理方面，口蹄疫疫苗监管体系基本完善，管理制度严格有效。采取工厂监管、飞行检查、批量发放等有效措施，加强口蹄疫疫苗日常监管。从实际防控结果看，近年来我国口蹄疫疫情强度明显减弱，发病频率大幅降低，发病范围明显缩小，整体疫情控制在较低水平。在疫苗效力方面，特别是从2018年7月1日起，在全国范围内停止了亚洲ⅰ型口蹄疫的免疫接种，我国口蹄疫疫苗的安全性和有效性得到了充分验证。
动物疫病防控关系到水产养殖生产安全、动物源性食品安全、公共卫生安全和生态安全。口蹄疫疫苗的质量关系到重大动物疾病的防控和水产养殖业的健康稳定发展。中农伟特生物科技有限公司精心研发疫苗，勇于技术创新，不断研发新型口蹄疫疫苗，为防控工作提供强有力的物质支持。中农卫特公司狠抓疫苗生产，努力完善口蹄疫疫苗生产关键技术和生产工艺，采用新技术、新方法，提升生产水平，推动口蹄疫疫苗质量和标准的双提高。中农维特公司勇担行业使命，在国家重大动物疫病防控工程中，放大“生物技术先锋、兽药先锋”的良好形象，是中国动物疫苗质量标准和防疫政策的坚定执行者、积极探索者、积极推动者！
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