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注意!14批兽药产品被正式列入黑名单

原标题:农业和农村事务部办公厅关于公布2020年兽药质量监督抽验二期工作的通知

注意!14批兽药产品被正式列入黑名单

为加强兽药质量监督,确保养殖过程中用药安全,根据国家兽药质量监督抽检计划,我部组织对全国兽药生产、经营和使用单位进行了兽药质量监督抽检。现将有关情况公告如下。

一.概况

2020年第一季度,对4批兽用生物制品进行了监督抽检,全部合格。

2020年第一季度,化学药品等兽药产品省级监督抽检691批,不合格8批(见附件1);化学药品等兽药产品83批,不合格6批(见附件2)。

兽药质量监督抽检合格产品信息,请登录“中国兽药信息网”的“全国兽药基本信息查询系统”。

二、不合格产品

(一)省级化学药品和其他兽药产品监督抽检不合格情况

1.不合格项:主要包括性状、检验、含量测定等项。8批不合格品中,有4批1项不合格,3批2项不合格,1批3项不合格。

2.抽样环节质量:生产环节、操作环节和使用环节的抽样数分别占总抽样数的17.4%、75.7%和6.9%,不合格率分别为0%、1.3%和2.1%。

3.产品类别质量:化工产品、抗生素产品、中药产品等产品分别占总抽检的37.0%、41.1%、19.4%和2.5%,不合格率分别为1.2%、1.1%、1.5%和0。

抽检兽用抗菌药物349批,不合格4批,不合格率1.1%;水产品、蚕、蜂抽检36批,不合格2批,不合格率为5.6%;消毒剂抽检33批,全部合格;三批进口兽药抽检均合格。

(二)部级化学药品等兽药产品的不合格情况

1.总体情况:本季度共跟踪抽检19家兽药生产企业83批产品,其中6家企业6批产品不合格,产品合格率为7.2%。

2.不合格项:主要包括检验、含量测定、非法添加物检验等。一个项目六批不合格品全部不合格。

3.产品类别质量:化工产品、抗生素产品、中药产品等产品分别占总抽检的39.8%、51.8%、6.0%和2.4%,不合格率分别为6.1%、9.3%、0和0。

第三,重点监控企业情况

根据《2020年兽药质量监督抽检与风险监测计划》中重点监测企业的判定原则,判定以下一家企业为重点监测企业:

许昌华源药业有限公司(目前兽药质量通报产品涉嫌非法添加其他药物成分)。

经当地畜牧兽医主管部门调查核实调查,2020年兽药质量监督抽检报告一期重点监测企业哈尔滨三马兽药工业有限公司、四川恒通动物药业有限公司、江西创新药业集团有限公司已完成调查整改。

四、抽样检查中发现的主要问题

本期抽检的兽药产品不合格项目主要集中在以下三个方面:一是内容不合格。不合格化学品和抗生素类产品的主要问题是含量不符合要求,大多含量低,存在企业不按生产工艺生产、质量控制不严或不按处方投料以降低成本等问题。不排除有些企业在生产过程或产品包装上存在问题,无法保证产品质量的稳定。第二,非法添加依然存在。在本季度的采样活动中,发现一批化学药品样本中添加了其他兽药。第三,其他项目不合格。发现兽药性质、干燥损失、酸碱度及有关物质不合格。不合格的原因与设备设施、原材料、产品配方、生产包装工艺、未按GMP要求控制湿度有关。

动词 (verb的缩写)相关要求

(一)对被抽样单位的处罚。各地要按照兽药管理的有关规定,对从生产企业抽取的样品检测结果不合格的,责令停止生产抽检产品,立即召回已售出的相关产品,并依法查处相关不合格产品;相关兽药生产企业应当经当地省级畜牧兽医行政管理部门审查整改后方可恢复生产。从经营企业抽取的样品检验结果不合格的,应当立案调查,监督经营企业销毁相关库存产品;对不符合兽药质量管理标准的企业,责令限期整改。逾期不改正或者改正后构成犯罪的,依照《兽药管理条例》第五十九条的有关规定从重处理。符合从重处罚情节的,依法吊销兽药经营许可证。

(二)名义兽药生产企业的待遇。如果从经营和使用环节抽取的样品检测结果不合格,挂名生产企业所在地的省级畜牧兽医主管部门应加强对挂名生产企业的监督检查,督促企业加强产品质量控制,整改存在的问题,同时按要求做好产品入库和出库信息上传工作。

(3)其他相关要求。各地要按照农业农村部公告第97号的规定,对符合从重处罚的案件依法从重处罚。符合吊销证书或者吊销批准文号条件的,应当按照有关规定启动兽药生产许可证、经营许可证或者吊销兽药产品批准文号的程序。如符合撤销兽药产品批准文号的条件,有关省级畜牧兽医主管部门应及时将撤销兽药产品批准文号的建议及执法处理材料上报我部畜牧兽医局。省级畜牧兽医主管部门在完成案件调查处理后,应当按照《农业行政处罚案件信息公开办法》的规定及时公开案件调查处理信息。

不及物动词兽药安全使用要求

各地要按照《兽药管理条例》及配套法规的相关要求,督促和引导广大农民从合法、正规的兽药生产经营企业购买兽药产品,并取得相关证书进行保存;购买时检查外包装的相关标志,通过“全国兽药综合查询”手机APP扫描产品包装上的“二维码”,重点检查兽药产品批准文号、功能和用途(适应症)、用法用量、生产企业、生产日期等信息是否齐全。也可以登录中国兽药信息网(www.ivdc.org.cn)的“国家兽药基础数据库”,查看和核实所购兽药产品的批准信息;购买兽药后,应当按照说明书标注的储存条件进行保存,并按照执业兽药的医嘱、用法用量和停药期使用。兽药不得超范围或超剂量使用,应严格执行停药期的规定,有效保障动物健康和动物源性食品安全。

附:1。2020年第一季度省级监管不合格化学品等兽药产品汇总表

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2.2020年第一季度不合格化学品等兽药产品汇总表

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农业和农村事务部办公厅

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